国立大学法人東北大学 東北大学病院

この度、東北大学病院（以下、「当院」）で実施されている特定臨床研究について、重大な不適合が判明いたしました。ここに謹んで深くお詫び申し上げますとともに、本事案に関する内容と今後に向けた再発防止についてご報告いたします。

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研究課題名：

鏡視下膵体尾部切除におけるポリグリコール酸シート/組織接着剤による膵断端被覆に関する多施設共同無作為化比較試験

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不適合の内容：

当院が参加する特定臨床研究において、当院の研究参加者を同意取得後に電子管理システムに登録した際、割付の手続きが完了していないにもかかわらず標準治療群に割り付けられたと誤認して、研究参加者に標準治療を実施しました。

不適合が判明後、研究参加者に本事案について説明し謝罪しました。本治療に起因する有害事象の発生がないことを確認いたしました。

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再発防止策：

今後同様の誤りを防止するため、登録システムの操作手順を改めて研究担当の医師へ周知徹底し、症例登録および割付確認の際には複数名によるダブルチェックを実施する体制を整えることで再発防止に努めます。

お問い合わせ先

東北大学病院 研究推進室 研究協力係

hosp-ken^*grp.tohoku.ac.jp

（^*を@に置き換えてください）