国立大学法人東北大学 東北大学病院

この度、東北大学病院（以下、「当院」）で実施されている特定臨床研究において、重大な不適合が判明いたしました。ここに謹んで深くお詫び申し上げますとともに、本事案に関する内容と今後に向けた再発防止についてご報告いたします。

研究課題名：

① カスタムメイドブラケットシステム使用による矯正歯科治療期間の短縮効果を検討する非盲検無作為化比較試験

② PAI-1阻害薬（TM5614）の抗加齢作用を評価する臨床研究

不適合の内容：

① 当院が統括する特定臨床研究において、研究計画における選択基準（年齢）に抵触しているにも関わらず同意を取得し、検査を実施したことが判明しました。

② 当院が統括する特定臨床研究において、参加者の来院日が変更になった際、試験薬増量の目的で行われる安全性確認の血液検査について、検査オーダーの施行予定日が変更されていませんでした。このため、検査が行われなかったにも関わらず、参加者の体調確認のみで試験薬の増量が行われました。また、該当の参加者は来院延期になった期間の試験薬は処方されておらず、未服用で受診した事案が判明しました。

再発防止策：

① 同意取得時に選択基準?除外基準を確認する「症例登録票」を使用して複数によるダブルチェックを行います。また、研究責任医師、研究分担医師による研究計画書、説明同意文書等の十分な共有を行い、変更の際は迅速な周知により再発防止に努めます。

② 研究参加者の対応ならびに症例報告書作成を行うCRCを当該診療科で雇用し、研究事務局と当研究支援受託CRO 、研究医師等での情報共有を徹底し、再発防止に努めます。

お問い合わせ先

東北大学病院 研究推進室 研究協力係

hosp-ken*grp.tohoku.ac.jp

（*を@に置き換えてください）